Folha de São Paulo, 22-03-2012
A comercialização de novos modelos de próteses mamárias
de silicone nacionais e importadas no país está suspensa temporariamente. A
interrupção passará a valer amanhã, quando as novas normas serão publicadas no
"Diário Oficial" da União.
Uma resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária) obriga todos os produtos, ainda não cadastrados, a passar pela
certificação do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e
Tecnologia) antes de serem vendidos.
Atualmente, as importadoras e os fabricantes nacionais
precisavam apenas apresentar documentos que atestassem a qualidade dos produtos
na Agência para obter o registro. Os lotes nem chegavam a ser testados.
Com a mudança, o que já está no mercado poderá continuar
sendo vendido, até esgotar o prazo de validade ou o prazo do registro, que dura
cinco anos.
Assim que houver necessidade de renovar o registro ou a
cada novo cadastro de modelos e tipos de próteses, o Inmetro será
necessariamente acionado para realizar análises em laboratório e testar a
resistência do material e a composição do silicone.
O Inmetro publicou nota esclarecendo que vai atender a
solicitação da Anvisa e publicará até o dia 31 de março os requisitos de
avaliação para os implantes mamários. Apenas a partir daí importadores e
fabricantes poderão se submeter às determinações e comercializar os novos
modelos de silicone.
O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia
Plástica, José Horácio Aboudib, garante que a entidade apoia a mudança.
"Nós somos a favor de todas as medidas que visem aumentar a segurança dos
pacientes", disse.
Aboudib também salientou que as fábricas no Brasil já
seguiam normas rigorosíssimas de qualidade e que será importante impor os
mesmos critérios para os implantes vindos do exterior.
EXIGÊNCIAS
Ao todo, no Brasil, existem 50 tipos de próteses mamárias
certificadas pela Anvisa e 24 fabricantes credenciados. Três deles são
brasileiros e outros 21, estrangeiros.
A Folha conversou com empresas nacionais para avaliar o
impacto da da medida. A Silimed, uma das principais empresas do setor, no
mercado há 34 anos, afirmou que "foi pega de surpresa pela decisão".
A empresa investe na exportação de próteses aos EUA. No
último dia 12, ela recebeu o aval do FDA (órgão norte-americano que regula
remédios e alimentos) para comercializar as próteses em solo americano.
A Lifesil, que produz próteses de silicone mamários e de
glúteos em Curitiba, informou que já é submetida a auditoria da Anvisa. A
empresa usa na composição de suas próteses um gel médico produzido pelos EUA,
com autorização do FDA.
OBRIGAÇÃO MÉDICA
No texto da nova resolução, o cirurgião também deverá
dizer aos pacientes, com antecedência, quais são os riscos potenciais, as
possibilidade de interferência na amamentação, necessidade de avaliação médica
periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim
de sua vida útil.
As novas regras foram criadas depois do escândalo
internacional envolvendo a marca francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a
holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do
implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil
brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.
No Brasil, o Ministério da Saúde decidiu pela troca das
próteses com cobertura pelo SUS (Sistema Único de Saúde) e pelos planos de
saúde privados desde que houvesse rompimento do silicone.
A fraude de nível internacional mobilizou vários governos
como Reino Unido, República Tcheca, Colômbia, Venezuela, Itália, entre outros.
Na França, foi ordenada a remoção imediata do produto.
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