Brasil define normas para cópia de medicamentos biológicos
Jornal do Brasil, 20-10-2011
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou, nesta quarta-feira (19), no Rio de Janeiro, durante a Conferência Mundial de Determinantes Sociais da Saúde, a publicação de normas que servem de base para a cópia, registro e produção de medicamentos biotecnológicos no país. Esses produtos, como vacinas, kit diagnóstico e tratamento para doenças como câncer, são criados a partir de organismos vivos ou parte deles.
A medida é um estímulo ao ingresso da indústria nacional neste mercado, com base em patentes de produtos vencidos e preparar-se para os estão para vencer. A nova normatização sobre o setor será publicada pela Anvisa (Agência Nacional Vigilância Saúde).
“Os produtos biotecnológicos são a nova fronteira de produtos mais eficazes e seguros para a população. A Anvisa, ao estabelecer as regras de registro no país, está incentivando a participação da indústria nacional neste mercado. E quando começarmos a produzir aqui esses medicamentos, vamos reduzir os custos de compra e, consequentemente, atender ainda mais pessoas”, destacou o ministro Padilha.
A biotecnologia tem revolucionado a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos, mas chegam ao mercado a um custo muito maior que os demais produtos. Para se ter uma idéia do impacto, esses materiais hoje representam 1% da oferta do Sistema Único de Saúde, no entanto comprometem 34% do orçamento do Ministério da Saúde para compra de medicamentos. Hoje esses produtos são utilizados no tratamento de câncer, doenças inflamatórias e infecciosas, entre outras.
“Acreditamos que a nova regulamentação proposta, fornecerá as diretrizes legais e científicas necessárias ao desenvolvimento de cópias de produtos biotecnológicos no Brasil e preencherá lacunas regulatórias existentes anteriormente”, disse Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa. O esforço da Anvisa coincide com o fim da patente de produtos biológicos e possibilidade de início da produção de cópias no país.
As normas são apresentadas em quatro guias criados pela agência e estarão disponíveis em sua página na internet ( www.anvisa.gov.br). Dois dos materiais aprovados pelo órgão trazem informações para o registro de eparina, um anticoagulante, e alfa interferon, usado no tratamento de doenças infecciosas. Além disso, foi criada uma Câmara Técnica de Medicamentos Biológicos, que facilitará a implementação de regras neste setor.
Em reunião com representantes da indústria nacional na manhã desta quarta-feira (19), a diretora-geral da Organização Mundial de Saúde destacou que, com o crescimento que o mercado brasileiro vem apresentando, o país tem capacidade para exportar produtos e, principalmente, para não perder a oportunidade do mercado de biosimilares. Segundo ela, para ultrapassar essas barreiras é preciso que o país invista em tecnologia.
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