FDA determina análise de próteses de quadril devido a vazamentos de resíduos metálicos nos organismos dos pacientes
O Dia, 12-05-2011
RIO - A ocorrência de problemas apresentados por próteses de quadril metal-metal levou a FDA a adotar uma resolução inédita. A agência do governo americano responsável pelo controle de alimentos e medicamentos determinou que todos os produtores deste tipo de aparelho realizem estudos em pacientes para verificar se eles estão derramando níveis elevados de resíduos metálicos nos organismos.
Alguns pacientes sofreram com este tipo de falha e apresentaram lesões em tecidos moles - ricos em fibras de colágeno e elastina - que os teriam deixado deficientes. Em entrevista ao "New York Times", William H. Maisel, deputado que é diretor de Ciência do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, disse que a determinação marca o uso mais amplo da autoridade da agência para conduzir estudos de dispositivos após aprovação para venda.
A preocupação é com a categoria dos aparelhos e, por isso, a FDA quer obter informações de todos os produtores de próteses, não apenas de um fabricantes específico.
- Nossa preocupação é com o produto, não com uma empresa - disse.
Na última sexta-feira, a FDA comunicou a cerca de 20 fabricantes que estava determinando a realização de estudos nos casos em que falhas das próteses poderiam ter sérias consequências. A agência poderia também propor uma maior revisão das políticas regulatórias que permitem que implantes de quadril metal-metal sejam aprovados para venda sem nenhum teste clínico em pacientes. Além disso, a FDA supervisiona implantes com registros de falha de próteses ortopédicas em outros países.
Próteses cujos componentes são feitos de metais como cobalto e cromo, contabilizavam, até relativamente pouco tempo, cerca de um terço dos estimados 250 mil procedimentos de substituição de quadril realizados anualmente nos EUA. Mas nos últimos dois anos o uso de implantes caiu, em parte, devido a relatos de que estavam propensos a falhas iniciais e que alguns pacientes tinham desenvolvido sérios problemas de saúde relacionados a partículas de resíduos metálicos que são derramados pelos dispositivos.
Próteses de quadril são muito utilizadas por pessoas com problemas de reumatismo, inclusive idosos. Os tipos disponíveis no mercado brasileiro são as metal-metal, metal-polietileno, polietileno-polietileno e cerâmica-cerâmica, cujo centro e a cavidade da bacia são feitos do material. Sua durabilidade é estimada entre 25 e 30 anos. Maior durabilidade, maior preço, o que faz com que as outras opções sejam mais populares. Os dispositivos metal-metal costumam durar entre 15 e 20 anos. Após este período, o paciente é reoperado e recebe uma nova prótese.
De acordo com o integrante do Conselho Federal de Medicina (CFM) e relator da resolução que disciplina a prescrição de órteses e próteses no Brasil, Julio Torres, há estudos no país sobre próteses que causam problemas em pacientes devido ao derramamento excessivo de resíduos metálicos. O resultado da análise determinada pela FDA será analisado pelo CFM e, se aprovado pela sociedade de ortopedia, medidas sobre os dispositivos também podem ser adotadas por aqui.
Em março, Associação Britânica de Ortopedia, um grupo de profissionais da área médica, relatou que um modelo de prótese feita inteiramente de metal produzida por uma unidade da Johnson & Johnson poderia apresentar, num prazo de seis anos após o implante, problemas em um terço dos pacientes que a receberam. A companhia não vende mais o aparelho.
O mesmo grupo também estimou, baseado em dados hospitalares, que as taxas de falhas apresentadas por todas as próteses metálicas de quadril produzidas por outras indústrias eram mais altas do que o esperado, ficando entre 12% e 15% em cinco anos após o implante. O problema, de acordo com a associação, é a forma como certos componentes foram montados.
Maisel disse que a FDA acredita que todas as próteses de metal proporcionam benefícios aos pacientes. No entanto, ele acrescentou que há preocupações médicas significantes para justificar as revisões. Agora, cabe a cada fabricante determinar como vai realizar os estudos. Eles têm 30 dias para fechar uma proposta junto à agência. A expectativa é que sejam recolhidas informações com os pacientes que receberam as próteses e que também sejam coletadas amostras de sangue para determinar os níveis de íons metálicos em seus sistemas.
As empresas também estão sendo questionadas sobre a frequência do surgimento de falhas. Além da divisão DePuy da Johnson & Johnson, outros importantes produtores de próteses são Zimmer, Stryker, Biomet e Wright Medical.
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