NOTÍCIA: "GUERRA" CONTRA GENÉRICO DE REMÉDIO BIOLÓGICO

Farmacêuticas travam guerra contra 'genérico' de remédio biológico

Folha de São Paulo, 01-05-2011
IARA BIDERMAN

Eles atacam células específicas, como as de um tumor. Feitos a partir de substâncias vivas, os remédios biológicos são considerados a principal inovação em medicamentos dos últimos anos. A esperança é que esses remédios tragam avanços em áreas em que a ciência está perdendo. Essa tecnologia já está sendo aplicada para tratar certos tipos de tumor (linfoma e câncer de mama) e doenças autoimunes (artrite reumatoide e psoríase).

Enquanto se espera que os remédios biológicos ganhem a batalha contra as doenças, a indústria de pesquisa e a de genéricos trava uma guerra não declarada sobre como será a reprodução desses medicamentos quando os originais perderem as patentes.

O correspondente ao "genérico" da droga biológica é o chamado biossimilar.

A aprovação dos biossimilares poderá reduzir de 10% a 20% o valor dos tratamentos biológicos, de alto custo para o consumidor e para o sistema público de saúde.

"Como aprovar um biossimilar? A discussão agora é até onde precisamos testar. A [empresa] que descobriu a molécula quer muitos estudos, para adiar o lançamento do concorrente;a de genérico, poucos, para colocar mais rápido seu produto no mercado", diz o oncologista Paulo Hoff, diretor do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira. Hoff é da opinião que, para produzir um biossimilar, serão necessários mais estudos do que para a aprovação de um genérico como os que existem hoje, feitos com drogas de síntese química.

"Replicar todos os estudos talvez não seja necessário, mas é preciso um mínimo. A maior parte dos médicos é a favor dos biossimilares com ressalvas. A licença para que sejam produzidos é benéfica, aumenta a gama de opções do médico e reduz o custo para a população", afirma.

LEGISLAÇÃO

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, em dezembro do ano passado,uma legislação geral sobre o registro desses produtos. Nas próximas semanas, devem sair as regulamentações específicas sobre os estudos que os laboratórios precisam apresentar.

Para o imunologista Jorge Kalil, diretor do Instituto Butantan, a briga agora é não deixar que a exigência de estudos longos impeça o Brasil de produzir os remédios.

"Se você tem que refazer todo o processo de estudos, não vai conseguir dar o passo da inovação. E a gente acaba sempre comprando a coisa que é mais cara." Ele defende um processo mais simples para a produção de biossimilares. "Você mostra que seu remédio é seguro, que é terapeuticamente equivalente e começa a usar, com acompanhamento de fármaco vigilância,que garante a segurança do paciente no decorrer do tempo."

Antônio Britto, presidente da Interfarma (associação da indústria farmacêutica de pesquisa), afirma que, por ter origem viva, o medicamento biológico envolve mais riscos e exige maiores cuidados. "O remédio biológico é uma novidade, ainda não sabemos muita coisa, não há como não apresentar estudos."

O presidente da Pró Genéricos, Odnir Finotti, diz que as empresas do setor não se negam a fazer estudos, mas defende a criação de protocolos para cada caso. "A batalha é: eu consigo reproduzir o processo e chegar a uma droga equivalente? Sim. Com a mesma eficácia? Sim. Com amesma segurança? Sim. Então não preciso reproduzir tudo, ganhei etapas e consigo botar um produto mais barato no mercado."

Fontes: Jorge Kalil, imunologista; Paulo Hoff, oncologista

QUE DROGA É ESSA
Medicamento biológico é feito de substâncias produzidas ou extraídas de um organismo vivo, enquanto as drogas convencionais são obtidas por síntese química.

A AÇÃO DO REMÉDIO
Os remédios biológicos têm moléculas semelhantes às das proteínas produzidas pelo próprio organismo e atingem moléculas específicas do sistema imunológico (terapia-alvo).