Anvisa alerta sobre anticoncepcional com hormônio drospirenona
Folha de São Paulo, 01-11-2011
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou, nesta segunda-feira, um alerta para médicos e pacientes sobre reações adversas em mulheres que tomam anticoncepcionais com o hormônio drospirenona.
"Considerando estudos recentes publicados no 'British Medical Journal' e no sítio eletrônico do FDA (agência reguladora de remédios nos EUA), que sugerem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos em mulheres que tomam anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona, a Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que ainda não concluiu parecer definitivo sobre os mesmos, mas permanece acompanhando o assunto", diz o informe.
A substância está presente, por exemplo, nas pílulas mais vendidas pela Bayer - YAZ e Yasmin.
A agência mantém, até segunda avaliação, a comercialização desses anticoncepcionais no país e afirma que o perfil risco-benefício da substância continua favorável a sua utilização, desde que seguida à bula e sob supervisão médica.
O alerta orienta médicos a conversarem com seus pacientes sobre sinais e sintomas do tromboembolismo venoso e pulmonar. Pede ainda que os profissionais de saúde a informem à Vigilância Sanitária sobre reações adversas graves pelo uso da substância.
ESTUDO
O novo estudo divulgado pela FDA na quinta-feira (27) mostra que existe um risco maior de trombose venosa em mulheres que tomam anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona, em comparação às que tomam contraceptivos mais antigos, à base de levonorgestrel.
A pesquisa analisou o histórico médico de mais de 800 mil mulheres norte-americanas que usavam diferentes métodos contraceptivos, entre 2001 e 2007. Em média, aquelas que tomavam Yaz tinham uma chance 75% maior de sofrer trombose do que as que tomavam anticoncepcionais mais antigos.
No entanto, estudos recentes chegaram a conclusões diferentes sobre os riscos das novas pílulas anticoncepcionais. Uma pesquisa publicada no início da semana passada, com mais de um milhão dinamarqueses, descobriu que mulheres que tomavam Yaz e outras medicações mais novas tinham o dobro de risco de trombose em relação às que tomavam o hormônio levonorgestrel. As descobertas foram divulgadas na terça-feira (25) no "British Medical Journal".
Outros dois estudos publicados em 2007, realizados como parte das exigências pós-comercialização da FDA e de reguladores europeus, não encontraram diferença no risco de trombose entre os dois grupos.
O presidente da comissão de contracepção da Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia), Rogério Bonassi, disse que as mulheres que tomam Yaz ou Yasmin não devem necessariamente interromper o uso da pílula.
"Numa população de jovens que não tomam pílula, há cinco casos de trombose venosa para cada 100 mil mulheres. Entre as que tomam anticoncepcionais à base de levonorgestrel, esse risco sobe para entre 15 e 20 casos para cada 100 mil. Já entre as jovens que tomam Yaz e Yasmin, esse número sobre para de 25 a 30 casos para cada 100 mil, segundo estudos. O número é muito parecido."
O especialista ainda explica que entre as grávidas, há 60 casos de trombose para cada 100 mil mulheres. Os resultados precisam de comprovação científica para saber se a trombose venosa é um efeito desses anticoncepcionais ou se é igual a todos os outros, disse Bonassi.
"Qualquer pílula pode aumentar o risco de trombose, porém o risco absoluto é muito baixo."
Mulheres com histórico familiar de trombose, trombofilia, obesidade, sedentarismo e tabagismo têm risco aumentado.
OUTRO LADO
Procurada pela Folha, a Bayer informou que está avaliando o conteúdo do estudo dinamarquês publicado no "BMJ" e, por isso, ainda não pode comentá-lo.
Em nota, a empresa declarou que "dados clínicos de um período de mais de 15 anos e os resultados de estudos de segurança realizados pós-comercialização de até dez anos dão suporte à conclusão da Bayer de que os contraceptivos orais combinados que contêm drospirenona em sua formulação são seguros e eficazes quando utilizados conforme indicação médica. A companhia entende que o risco de trombose relacionado a eles é similar a qualquer outro contraceptivo de baixa dose".
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